為進一步強化我省醫療器械經營企業監管，規范醫療器械經營市場秩序，統一醫療器械市場準入標準，按照《醫療器械經營監督管理辦法》(2014年國家食品藥品監督管理總局令第8號)規定，按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。按照南通行政審批工作安排，經營二類醫療器械零售的企業可向當地縣局或區局提交備案申請，經營二類醫療器械批發的企業需到南通市行政審批局申請備案。

一、辦理條件

醫療器械經營企業，應符合醫療器械經營質量管理規范。依據《醫療器械監督管理條例》第三十條：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。依據《醫療器械經營監督管理辦法》第二十三條：醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。

二、辦理流程

三、名詞解釋

醫療器械經營：是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。

醫療器械批發：是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。

醫療器械零售：是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。