醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理過程中，一些企業(yè)老板在經(jīng)營一二三醫(yī)療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)許可證，其實不對的哦！
什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其使用旨在達到下列預期目的：

（1）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。

（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。

（3）對解剖或者生理過程的研究，替代、調節(jié)。

（4）妊娠控制。

醫(yī)療器械的分類

根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有相關的規(guī)定，管理由低到高，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

 
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性。有效性的醫(yī)療器械。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證具安全、有效的醫(yī)療器械。

 
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器椒。

 
第三類是指，植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

常用醫(yī)用器械的目錄

01、第一類醫(yī)療器械

基礎外科用刀，包括手術刀柄和刀片、皮片刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等。

普通病床、輪椅等。

普通醫(yī)用數(shù)料。
 

02、第二類醫(yī)療器械

（a）普通診察器械類（6820）：體溫計、血壓計。

（b）物理治療及康復設備類（6826）：磁療器具。

（c）臨床檢驗分析儀器類（6840）：家庭用血糖分析儀及試紙。

（d）手術室、急救室、診療室設備及器具類（6854）：醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器。

（e）止血創(chuàng)護數(shù)料類（6864）：水膠體敷料、止血粉等。

（f）醫(yī)用高分子材料及制品類（6866）避孕套，避孕帽等。

 
03、第三類醫(yī)療器械

A 一次性使用無菌醫(yī)療器械：

1、一次性使用菌注射器。

2、一次性使用輸液器。

3、一次性使用輸血器。

4、一次性使用麻醉穿刺包。

5、一次性使用靜脈輸液針。

6、一次性使用無菌注射針。

7、一次性使用塑料血袋。

8、一次性使用采血器，

9、一次性使用滴定管式輸液器。

 
B 骨科植入物醫(yī)療器械：

1、外科植入物關節(jié)假體。

2、骨釘、骨板等。

 
C 一次性使用無菌醫(yī)療器械：

1、眼鏡及護理用液。

2、體外診斷試劑。

3、可吸收止血材料。

4、注射用透明質酸鈉等醫(yī)美產(chǎn)品。

 
其他外科物：

1、血管支架及其輸送系統(tǒng)。

2、人工血管。

3、心臟瓣膜。

4、人工器官等。

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